揭盲问题????如题 谢谢了 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和...

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揭盲问题????如题 谢谢了 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和... 揭盲规定患者入组1个月发生SAE脑出血,经抢救治疗病情稳定,但家属要求揭盲明确支持楼上的说法,只是楼主还比较幸运,假设遇到用试验药发生这种情况的话,有发生纠纷,请问大家会怎么做啊 查看原帖>>患者入组1个月发生SAE脑出血,经抢救治疗病情稳定,但家属要求揭盲明确支持楼上的说法,只是楼主还比较幸运,假设遇到用试验药发生这种情况的话,有发生纠纷,请问大家会怎么做啊 查看原帖>>

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受试者要求揭盲,如何处理?

各位,请问在双盲临床试验中,受试者接受药物已经两个月,但是发生脖子是不是在知情时研究者误导了患者,以为患者的任何要求都等同于伦理要求,只要她感觉不适或有什么怀疑就可以破盲?为了避免这样的事情再发生,应该对研究者进行盲态意义和重要性的培训,知情同意时也应向患者强调:盲法的原则应自始至终地贯彻于

三期临床试验入组完成到揭盲要多少时间

一般入组完成还需要数据录入,数据录入后需要数据分析,然后核对修改,这个一般需要一个月到,两个月的时间,数据分析几次之后就可以进行数据总结,总结完了就可以揭盲,差不多需要2个月时间吧

[讨论]揭盲会到底应该谁参加

最近我们有一个项目到了结束阶段,现在要进行第一次揭盲,以前我们得揭。。是不是药监局有时为了防止统计和申办方合作做假,也需要加入到揭盲的队伍中来?

在设盲临床试验中,哪个是不必要规定

简单地说,这类临床试验分为试验组和对照组,而分组是随机进行的,可以使用随机系统进行。在临床试验前请统计人员将物进行编盲,一个物对应一个编号。试验中,有合适的受试者时,在谈好知情并且进行入组前检查的前提下,通过随机系统获得物编号

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和...

第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

cra 工作内容是什么

临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面

确定临床试验效应指标时应遵循哪些原则

临床试验效应指标时应遵循的原则: 临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异

揭盲问题????如题 谢谢了

患者入组1个月发生SAE脑出血,经抢救治疗病情稳定,但家属要求揭盲明确支持楼上的说法,只是楼主还比较幸运,假设遇到用试验药发生这种情况的话,有发生纠纷,请问大家会怎么做啊 查看原帖>>

请教关于发生SAE后揭盲

药物临床试验:是否所有SAE发生后都需要接盲?若研究者认为(或肯定)与发生SAE是否揭盲,主要取决于该SAE的治疗方法是否必须由揭盲的结果决定,也就是说,如果不揭盲,就无法确定怎么治疗SAE,那么就必须按照程序揭盲。另一方面,如果方案明确规定,发生SAE必须揭盲,那就揭嘛,不过我觉得方案应该不会那么规定,呵呵

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